醫(yī)藥冷鏈運輸驗證新國標GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》于2017-10-14正式發(fā)布，并將于2018-05-01開始實施。

該標準規(guī)定了對溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的內容要求和合格標準，還對可能造成不同理解的內容進行了明確界定,包括:

(1)、冷、熱點的確認及監(jiān)測；

(2)、庫內蒸發(fā)器出風口附近5個監(jiān)測點位置的界定；

(3)、多庫門的開門測試要求；

(4)、開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求

(5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求；

(6)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；

(7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法；

(8)、模擬物的要求；

(9)、模擬溫度條件的選擇；

(10)、冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。

有關該標準的具體內容如下：

1　范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設施設備性能確認的內容及要求、合格判定和操作要點。

本標準適用于藥品生產、經營及涉藥物流企業(yè)的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。

2  術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

2.1 醫(yī)藥冷鏈物流  drug cold chain logistics

采用專用設施設備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。

2.2 性能確認  performance qualification

判定特定對象是否滿足既定標準的一系列活動的總稱。

2.3溫度記錄儀  temperature logger

用于連續(xù)采集、存儲、處理所處環(huán)境溫度的電子裝置。

3  溫控倉庫

在倉儲設施的實際應用條件下考察溫度控制是否符合規(guī)定，對系統(tǒng)及設備進行綜合評估。重點測試倉庫的溫度分布和溫度監(jiān)測系統(tǒng)的準確度。

3.1 內容及要求

3.1.1 庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。

3.1.2溫度傳感器的準確度測試；

3.1.3冬季、夏季極端環(huán)境溫度條件下的溫度保障能力確認；

3.1.4溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.1.5溫度監(jiān)測系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點安裝位置確認；

3.1.6開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響；

3.1.7確定設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢；

3.1.8 庫房新建使用前或改造后重新使用前應進行空載及滿載性能確認，定期驗證時應進行滿載性能確認。滿載條件為庫容率高于80%；

3.1.9 在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不應少于48小時；

3.1.10性能確認數(shù)據(jù)采集的間隔時間不應大于5分鐘；

3.2合格判定

3.2.1庫房空調系統(tǒng)在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試條件下庫房溫度應控制在規(guī)定范圍內；

3.2.2 確定冷點和熱點并在冷、熱點設置日常監(jiān)測溫度傳感器；

3.2.3 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。其最大允許誤差應當符合以下要求：測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

3.2.4 溫度傳感器與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內（冷凍庫差值應在±2℃以內）；

3.2.5 確定導致任一測點超溫的最短開門時間；

3.2.6 確定設備故障或外部供電中斷的情況下的保溫時限；

3.2.7 冬季和夏季極端溫度條件下倉儲設施均可保證溫度控制符合既定要求；

3.2.8 溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃。

3.3  操作要點

3.3.1溫度分布測試的布點原則：

3.3.1.1在倉庫內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；

3.3.1.2每個庫房中均勻性布點數(shù)量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5米，垂直間距不應超過2米；

3.3.1.3庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口區(qū)域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少應布置3個測點；

3.3.1.4特殊區(qū)域應布設溫度監(jiān)測點，包括空調回風位置、溫度傳感器安裝位置、門、窗、燈等位置；

3.3.1.5溫度監(jiān)測點均應布設在貨位上或貨物可能存放的位置；

3.3.2 應繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應的測試用溫度記錄儀編號；

3.3.3 放置于空調系統(tǒng)溫度控制傳感器位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數(shù)據(jù)；

3.3.4 開門測試應確保庫門全開，如有多個庫門應逐一測試（即庫內溫度恢復正常穩(wěn)定后再進行下一庫門的測試）；判斷是否超溫可依據(jù)驗證用溫度記錄儀的讀數(shù)或溫度監(jiān)測系統(tǒng)的超溫報警提示；

3.3.5 對于設備故障或斷電保溫測試，由于超溫風險較高，可考察設備停運后變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5攝氏度升高至7攝氏度的時長），據(jù)此推斷超溫時限作為性能確認結果；

3.3.6 設置多個測點的位置（如出風口、死角等）應覆蓋相應的區(qū)域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）；

3.3.7 滿載測試使用模擬物的裝載情況應盡量接近庫房使用時存放的貨物狀態(tài)以獲得具可比性的庫內氣流分布狀態(tài)；

4  溫控車輛

在車輛實際應用條件下考察溫度等既定參數(shù)是否在規(guī)定范圍內，對系統(tǒng)及設備進行綜合評估。重點測試車廂內的溫度分布和溫度傳感器的準確度。

4.1 內容及要求

4.1.1 車廂存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。

4.1.2 溫度傳感器的準確度確認。

4.1.3 測試系統(tǒng)在冬季、夏季極端溫度條件下的運行情況。

4.1.4 溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；